太原市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織召開了一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全警示教育暨座談會(huì)，旨在進(jìn)一步強(qiáng)化全市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，規(guī)范生產(chǎn)銷售行為，促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。全市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表以及市局相關(guān)科室人員參加了會(huì)議。

會(huì)議首先通報(bào)了近期在日常監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢以及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的一類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的突出問題。結(jié)合典型案例，會(huì)議深入剖析了部分企業(yè)在原材料采購把關(guān)不嚴(yán)、生產(chǎn)過程控制不規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書不符合規(guī)定、以及第一類醫(yī)療器械銷售記錄不完整等方面存在的質(zhì)量安全隱患。通過“以案說法”的警示教育形式，讓參會(huì)企業(yè)深刻認(rèn)識(shí)到質(zhì)量安全無小事，必須時(shí)刻緊繃安全這根弦。

在座談會(huì)上，市局醫(yī)療器械監(jiān)管科負(fù)責(zé)人詳細(xì)解讀了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章中關(guān)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)與銷售的相關(guān)要求，特別強(qiáng)調(diào)了第一類醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)的合規(guī)要點(diǎn)。會(huì)議指出，雖然第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，但絕不意味著監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的降低。企業(yè)必須嚴(yán)格按照備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，并建立健全涵蓋第一類醫(yī)療器械銷售全過程的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品從生產(chǎn)到流通的每一個(gè)環(huán)節(jié)都可追溯、可控制。

交流環(huán)節(jié)，參會(huì)企業(yè)代表踴躍發(fā)言，圍繞當(dāng)前生產(chǎn)經(jīng)營中遇到的困難、第一類醫(yī)療器械銷售渠道的規(guī)范管理、以及如何更好落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任等議題進(jìn)行了深入探討。針對(duì)企業(yè)提出的關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售備案、銷售記錄保存期限、標(biāo)簽說明書規(guī)范等具體問題，市局工作人員現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了逐一解答和指導(dǎo)。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械質(zhì)量安全直接關(guān)系人民群眾的身體健康和生命安全。各一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要切實(shí)提高政治站位，牢固樹立“質(zhì)量就是生命”的理念：一是要嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，配齊配強(qiáng)質(zhì)量管理人員；二是要全面開展自查自糾，對(duì)原材料采購、生產(chǎn)加工、成品檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)物流及第一類醫(yī)療器械銷售等全鏈條進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)隱患排查；三是要加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)，提升依法合規(guī)經(jīng)營的意識(shí)和能力，特別是要規(guī)范第一類醫(yī)療器械銷售行為，嚴(yán)禁虛假宣傳和夸大功效。

下一步，太原市局將持續(xù)加大一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，堅(jiān)持警示教育與嚴(yán)格執(zhí)法相結(jié)合，日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治相結(jié)合，督促企業(yè)及時(shí)消除質(zhì)量安全隱患，推動(dòng)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，切實(shí)保障公眾用械安全有效。